Johdanto

Tarkastelen tässä projektiraportissa yleisesti myynnissä olevaa Omron TENS-laitetta, jolla on myös CE0197 hyväksyntä. Aluksi selvitän lyhenteitä, direktiivejä, mitä CE0197 tarkoittaa ja sitten perehdyn laitteen toimintaperiaatteeseen, laitteelle myönnettyihin patentteihin, kokeilen laitetta itseeni, pohdin voisiko lääkkeiden käyttöä vähentää TENS:n avulla ja lopuksi pohdin voisiko laitetta jollain tavoin kehittää tai integroida esimerkiksi tietokoneeseen ja/tai älypuhelimeen.

Laitteen ja ihmisen välisen toiminnan tarkastelun kannalta tuon esille keskeisimmät hermoston ja lihaksiston toimintaan liittyvät tekijät. Oletan lukijalla olevan perustietämyksen ihmisen perusfysiologiasta, biologiasta, hermojärjestelmistä ja sen verran sähkötekniikan osaamista, että lukija ymmärtää vaihto- ja tasajännitteen, virran, vastuksen ja impedanssin käsitteet.

Projektin rajauksesta

Koronapandemiasta ja etäopinnoista johtuen on luontevaa tarkastella sellaista terveysalan teknologiaa, joka on helposti saatavilla, turvallisesti testattavissa ja testaaminen ei edellytä rahoitusta. Minulla on kaksi kappaletta Omron E2 Elite TENS elektronista hermostimulaattoria, joissa molemmissa on CE0197 merkintä. Laitetta käytetään pääosin kivun lievitykseen, mutta sillä on myös muita käyttökohteita, joita en tässä yhteydessä tarkastele lähemmin.

Lyhenteistä, direktiiveistä ja laeista

Raportin selkeyttämiseksi käytän yleisesti hyväksyttyjä lyhenteitä ja määritelmiä, mutta jotkin määritelmät, kuten CE-hyväksyntä, vaatii tarkempaa asian käsittelyä.

CE eli Conformité Européenne

CE-merkintä kertoo, että tuote on EU:n vaatimusten mukainen, ja merkintä on oltava tietyissä tuoteryhmissä, jotta niitä voidaan myydä EU:n talousalueella. CE-merkintä on valmistajan vakuutus siitä, että tuote täyttää sille määritellyt vaatimukset, kuten turvallisuuteen, terveyteen, ympäristösuojeluun ja kuluttajansuojaan liittyvät vaatimukset. Vaatimustenmukaisuuden täyttymistä valvovat viranomaiset eri ministeriöidenhallinnonaloilla riippuen tuotteesta.

Lääkinnälliset (MDD) CE merkityt laitteet

Lääkintälaitteiden CE-vaatimustenmukaisuutta Suomessa valvoo Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira. MDD on lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY, Medical Device Directive, joka määrittelee lääkinnällisen mahdollisten lisälaitteiden kanssa, mukaan luettuna valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai ho laitteen Linnavuori (2015) mukaan seuraavasti:

“Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita yksinään tai yhdistelmänä käytettäviä laitteita tai tarvikkeita, yhdessä mahdollisten lisälaitteiden kanssa, mukaan luettuna valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja niiden asianmukaiseentoimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut ihmisten:

sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen;
vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin;
anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun;
hedelmöittymisen säätelyyn;

Ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai ihmiskehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.”

Lääkinnällisten laitteiden CE-luokitus ja Omron Elite E2 CE0197

Suomessa 93/42/ETY direktiivi on saatettu voimaan Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010, minkä avulla Valvira voi antaa sitovia määräyksiä. Laitevalmistajat osoittavat CE-vaatimuksenmukaisuuden merkitsemällä CE-merkinnän tuotteeseensa ja riippuen riskiluokasta arvion voi tehdä joko valmistaja itse, tai mikäli tarvitaan ulkopuolinen taho, NB = Notified Body evaluoi tuotteen. Mikäli tuote on ulkopuolisen tahon evaluoima, käy se ilmi numerokoodista, esimerkiksi CE0197. Lääkintätuotteilla on neljä eri luokkaa: luokka I (Is - steriili, Im - mittaustoiminto) (matalin riski), IIa, IIb ja III (korkein riski). Tuotteet luokitellaan sen mukaan, miten suuri riski niiden käytöstä aiheutuu käyttäjälle. Luokan määrittämisessä käytetään MD-direktiivin (93/42/ETY) liitteen IX luokittelusääntöjä. Lisäksi valmistajan tai valtuutetun edustajan on allekirjoitettava vaatimuksenmukaisuusvaatimus, jolla vakuutetaan tuotteen olevan vaatimusten mukainen. (Linnavuori 2015.)

EUDAMED (2022) - European Database on Medical Devices on tietokanta, josta voi hakea laitteen valmistajan, tyyppikoodin tai esimerkiksi edellä mainitun NB:n eli CE-kirjaimen jälkeen olevan numerosarjan perusteella evaluoijaa. Esimerkiksi CE0197 tarkoittaa sitä, että 0197 NB on TÜV Rheinland LGA Products GmbH, joka on toiminut laitteen evaluoijana tai tahona, jolle valmistaja ilmoittaa laitteensa täyttävän kyseisen artiklan vaatimukset.

CERTIPEDIA (2022) sisältää kaikki TÜV Rheinland LGA Products GmbH myöntämät sertifikaatit. Esimerkiksi Omron E2 Elite ei tietokannasta löydy, mutta Omron Healthcare Co. Ltd löytyy useammankin MDD-luokan järjestelmäsertifikaateista.

Mikäli CE-sertifikaatteja haluaa tarkastella, löytyvät ne valmistajalta ja tässä tapauksessa myös maahantuojalta, Berner Oy:ltä (Liite 1 on muuten sama mutta uudempi malli). Kaikki Omron TENS-laitteet ovat lääkinnällisiä laitteita. Laite on luokan IIa (MDD artikla 9 liite IX sääntö 9) mukainen.

EUR-LEX (1993) liitteen IX sääntö 9 (kohta 3.1) on kirjoitettu seuraavasti: “Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka on tarkoitettu tuottamaan tai vaihtamaan energiaa kuuluvat II a luokkaan, jolleivat niillä ole sellaisia ominaisuuksia, jotka voivat tuottaa energiaa ihmiskehoon tai suorittaa energiansiirtoja sen kanssa mahdollisesti vaarallisella tavalla, ottaen huomioon tämän energian luonteen, tiheyden ja kohdistuspaikan, jolloin ne kuuluvat II b luokkaan. Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu II b luokan aktiivisten terapeuttisten laitteiden tehon tarkastukseen ja valvontaan tai tarkoitettu vaikuttamaan suoraan näiden laitteiden suorituskykyyn kuuluvat II b luokkaan.” Tarkemmin tämä jaottelu on avattu MDR-b (2022) linkissä löytyvässä artikkelissa.

MDD artikla 9 liite IX mukaan lääkinnällisten laitteiden tuottaminen on MDD:n ytimessä, sillä valmistajalta vaaditaan tällöin myös auditoitua laatujärjestelmää Artiklan 10 mukaisesti. Tämä on se miksi CERTIPEDIA (2022) listaa Omron Healthcaren vain järjestelmäsertifikaateissa. Liittyen CE0197 ja IIa luokitukseen, liite IX mukaan NB:lle eli tässä tapauksessa 0197 = TÜV Rheinland LGA Products GmbH on annettava mahdollisuus vähintään kerran vuodessa tarkistaa edellä mainittu laatujärjestelmä, siinä oleva dokumentaatio, jälkimarkkinaselvitykset ja muut tiedot. Luokan IIa osalta auditoijalle pitää antaa mahdollisuus tarkistaa myös tekninen dokumentaatio ja mallikappaleet. Lisäksi auditoija, eli TÜV Rheinland LGA Products GmbH pitää vähintään kerran viidessä vuodessa tehdä ennalta ilmoittamaton tarkistus tehtaaseen, jossa tuotetta valmistetaan. (MDR 2022.)

Depolarisaatio ja polarisaatio

Depolarisaatio tarkoittaa jännitteen purkautumista ja varauksen jakautumista. Depolarisaatio tapahtuu hermosolussa. Lepotilassa olevan hermosolun lepojännite pienenee depolarisaatiossa. Depolarisaation etenemistä hermosolujen välillä kutsutaan toimintajännitteeksi, hermoimpulssiksi tai aktiopotentiaaliksi. Jännitteen purkautumisessa hermosolun kalvon normaali polarisoituminen muuttuu, sillä positiivisesti varautuneita natriumioneja pääsee virtaamaan soluun tasoittamaan varauseroa solun ja ympäröivän aineen välillä.

Endorfiinit

Endorfiinejä kutstutaan sisäsyntyisiksi morfiineiksi, koska ne ovat keskushermostossa esiintyviä hormoneita, eli elimistön itse tuottamia välittäjäaineita, jotka sitoutuvat opioidireseptoreihin ja saavat aikaan mielihyvän tunteita samalla kivun tuntemuksia vähentäen. Esimerkiksi beta-endorfiini on 18–33 kertaa voimakkaampaa kuin morfiini. (Loh, H., Tseng, L., Wei, E. & Li C. 1976.)

NNT, NNH ja lumevaikutus

Tutkimuksissa eräs lähtökohta on verrata hoitoa placeboon. Placebolla tarkoitetaan lumevaikutusta, eli esimerkiksi lääkettä ilman vaikuttavaa ainetta, tai leikkausta ilman todellisia toimenpiteitä tai TENS-hoitoa ilman sähköimpulsseja.

NNT on arvo, joka kertoo montako potilasta tulee hoitaa, jotta yksi potilas saa hyödyn. Esimerkiksi vortioksetiini (Brintellix) masennuslääkkeen NNT on 7. Tämä tarkoittaa sitä, että hoitovasteen saa 46–49 % vorttioksetiinia ja 34 % lumetta saaneista ihmisistä. Eli kun vortioksetiinilla hoidetaan seitsemää potilasta, saadaan yksi hoitovaste enemmän kuin lumeella. Vastaavasti 11:tä potilasta hoidettaessa vortioksetiinilla saavutetaan yksi remissio enemmän. NNH kertoo vastaavasti siitä moniko hoidetuista potilaista saa haittoja hoidosta ja keskeyttää hoidon. Vortioksetiinihoidon keskeyttää yksi potilas 36 hoidetusta, jolloin number needed to harm, NNH=36. (Fimea 2014.)

Ääreishermosto eli perifeerinen hermosto

Ääreishermosto on hermoston osa, johon kuuluvat selkäydinhermot ja aivohermot. Ääreishermosto sisältää autonomisen eli tahdosta riippumattoman hermoston ja somaattisen eli tahdonalaisen hermoston

Taajuudet TENS-laitteissa

Taajuus kertoo kuinka monta kertaa sekunnissa sähköistä stimulaatiota kohdistetaan iholle ja se esitetään yksikössä hertsi (Hz). 30 stimulaatiota sekunnissa tarkoittaa 30 Hz.

TENS eli transcutaneous electroneural stimulation

Transkutaaninen elektroneuraalinen stimulaatio, tunnetaan myös elektroterapiana.

Ihmisen hermoston ja lihaksiston toiminnasta

Koska TENS-laitteen toiminta liittyy ihmisen sähkökemiallisiin toimintoihin, on järkevää tarkastella aluksi ihmisen hermoston ja lihaksiston toimintaa. Kokonaiskuvan ymmärtämisen helpottamiseksi yksinkertaistan hermoston toiminnan analogiseksi ja binääriseksi, vaikka todellisuudessa tilanne on monimutkaisempi.

Hermosolujen ja synapsien kehittymisestä ja toiminnasta

Hermosolut jaetaan kolmeen eri luokkaan, joita ovat 1) sensory neurons eli aistinhermosolut, jotka keräävät tietoa ulkoisesta ja sisäisestä tilasta ja kuuluvat ääreishermostoon, 2) interneuronit, jotka yhdistävät aistintoiminnot motorisiin toimintoihin ja ne tekevät synaptisia kontakteja muihin hermosoluihin, mutta ei lihaksiin tai aistinhermosoluihin sekä 3) motorneuronit, jotka kuljettavat impulsseja keskushermostosta effektorisoluihin lihaksiin ja erittäviin rauhassoluihin. Hermoston toiminta koostuu miljoonien hermosolujen koordinoidusta yhteistoiminnasta, mutta yksinkertaisimmillaan lenkkiin kuuluu vain aistinneuroni, joka on synaptisessa yhteydessä motoriseen neuroniin, joka edelleen lähettää signaalin effektorille, esimerkiksi lihaksen ja refleksin välisessä tilanteessa. Sensoristen neuronien solukeskukset sijaitsevat keskushermoston ulkopuolella ja muodostavat ganglioita, joissa on useita samantyyppisten hermosolujen solukeskuksia. Keskushermostossa samanlaisia toiminnallisia rakenteita kutsutaan tumakkeiksi. Tumakkeet ja gangliot mahdollistavat yksinkertaisten toimintojen, kuten refleksien käsittelemisen aivojen ulkopuolella, säästäen aivojen kapasiteettia monimutkaisempien toimintojen suorittamiseen. (Campbell 2011, 1131–1136.)

Erilaisia hermoston ja lihasten toimintoja toteuttavat hermosoluliitokset syntyvät kehityksemme eri aikoina. Ensimmäisenä kehittyivät tietojen vastaanottoon liittyvät solut ja liikehermosolut. Geenit tuottavat hermosolujen ja aivoalueidensisäiset ja niiden väliset yhteydet. Vaikka voisi olettaa synapsien määrän lisääntyvän koko loppuelämän, todellisuudessa toimintojen kehityttyä synapsien määrä vähenee, koska aivorata optimoituu ja turhat solut kuolevat pois solukuolemalla, apoptoosilla. Solukuolema tapahtuu tunnistamalla kohdesolun troofisia kasvutekijöitä ja mikäli niitä ei ole, tekee solu itsemurhan käynnistämällä apoptoosimekanismit ja lyysautuu pois verenkiertoon. Mikäli troofisia kasvutekijöitä kuitenkin on, välittäjäainetta vastaanottanut solu kiittää sitä antanutta solua erittämällä lisää kasvutekijää ja soluliitos syntyy. Arviolta noin 70 % hermosoluliitoksista muuttuu päivittäin, eli mikäli haluaa säilyttää hermoverkossa yhteydet, tulee yhteyksiä käyttää, muuten yhteydet häviävät. Use it or loose it toimii siis myös hermoverkkoon. Tällaiset rakenteelliset muutokset mahdollistavat tarkemman viestinvälityksen. Mikäli yhteydet pysyvät, hermosolut alkavat kypsyä, eli rasvatupet kehittyvät johtokimpuiksi, jolloin yhteyksien määrä kasvaa ja niiden nopeus ja teho kasvaa. Huomaa, että erityisesti harmaan aineen määrä aivoissa ei ole merkityksellistä, sillä harmaa aines vähenee ikääntyessä kokemusten karttuessa edellä mainituista syistä. Mikäli esimerkiksi peitämme toisen silmämme, alkaa silmämme hermo hävittää yhteyksiään. Silmän peittämistä voidaan käyttää myös tarkoituksellisesti esimerkiksi lapsen karsastuksen hoitamisessa ja antaa kehittymättömän silmän ottaa kehittynyttä silmää kiinni. (Penttonen 2017.) Hermosolut kasvattavat siis tuoja- ja viejähaarakkeita ja soluliitoksia. Viejähaarakkeen kasvun ohjaus tapahtuu kasvukartiolla, kontakti- ja kemotaksiaohjauksella, houkuttelulla ja karkottamisella. Synaptinen soluliitos syntyy, jos tuojahaarakkeen eli dendriitin ulokkeiden ja kasvavan aksonin filopodiumin avulla suoritettu yhteistyötunnustelu tuntuu mahdolliselta. Tätä tapahtumaa kutsutaan synaptogeneesiksi. (Penttonen 2017; Paavilainen 2016, 55–68.)

Ääreishermosto, sympatikus ja parasympatikus

Ääreishermosto jakautuu raajoin ja aistinelimin vievään eli efferenttiin ja tuovaan eli afferenttiin somaattiseen hermostoon ja ei-tahdonalaisia sisäelintoimintoja ohjaavaan autonomiseen hermostoon. Autonominen, eli vegetatiivinen hermosto jakautuu aktiivisessa tilassa toimivaan sympaattiseen ja lepotilassa toimivaan parasympaattiseen hermostoon. Välittäjäaineista asetyylikoliini on parasympatikuksen tärkein välittäjäaine. Tunteisiin ja niiden kokemiseen liittyy sympatikuksessa tärkeimpänä noradrenaliini. Aivoissa samankaltaisten hermosolujen rypästä kutsutaan tumakkeeksi ja aksonikimppuja radoiksi. Ääreishermostossa aksonikimppuja kutsutaan hermoiksi ja hermosolujen soomaosien kasautumaa ganglioksi. Keskushermosto ja ääreishermosto kytkeytyvät toisiinsa selkäytimessä ja aivorungossa. Aivorunko sisältää väliaivot, keskiaivot, aivosillan ja ydinjatkeen. Aivorunko säätelee esimerkiksi vireystilaa ja univalverytmiä suprakiasmaattisen tumakkeen avulla. Aivorunko kytkeytyy kahdestatoista aivohermoparista yhteentoista, sillä näköhermo menee suoraan väliaivoihin. Aivohermot liittyvät pään alueen aistielinten, lihasten sekä joidenkin sisäelinten toimintoihin. Niitä on sekä sensorisia ja motorisia. Selkäydinhermo jakautuu segmentteihin, kuten tunnon kannalta tärkeisiin dermatomeihin. Bell-Magendien laki määrittää selkäydinhermojen toiminnan siten, että sisään tulevat dorsaaliset hermojuuret tuovat aistitietoa iholta, ulos menevät ventraaliset hermojuuret vievät motorisia käskyjä lihaksiin. (Paavilainen 2016, 44–47; Hämäläinen 2017.)

Tiedonkulku hermosolussa

Hermosoluissa on sekä sensorisia, eli aistimiseen liittyviä soluja, että motorisia, eli liikkumiseen liittyviä soluja. Näiden väliin on kytkeytyneenä välineuroneita, joita on eniten hermosoluista. Välineuronit muodostavat monimutkaisia verkostoja, joissa tiedonkäsittely tapahtuu. Hermosolujen solukeskuksessa eli soomassa sijaitsee tuma, jonka sisältämät kromosomit ohjaavat solun toimintaa geneettisen koodin mukaisesti. Solukeskuksessa kytkeytyvät toisista hermosoluista tietoa vastaanottavat haarakkeet eli dendriitit. Yhdestä solusta voi olla yhteyksiä jopa kymmeniin tuhansiin muihin soluihin. Solukeskuksessa on aksonikeko, josta lähtee yksi tietoa vievä haarake eli aksoni. Aksoni voi haarautua loppupäästään useiksi päätehaarakkeiksi. Tiedon vastaanottoa yhteen hermosoluun useista eri hermosoluista kutsutaan konvergenssiksi ja tiedon lähettämistä yhteen tai useampiin hermosoluihin kutsutaan divergenssiksi. Raajoihin menevät aksonit ovat pisimpiä ja aivoissa lyhyimpiä. Hermosolujen välissä sijaitsee synaptinen liitos, jossa tietoa tuovaa hermosolua kutsutaan presynaptiseksi ja vastaanottavaa hermosolua postsynaptiseksi soluksi. Hermostossa on lisäksi monen tyyppisiä tukisoluja, joiden tehtävä on huoltaa hermostoa välittämällä niille ravintoaineita ja poistamalla kuona-aineita ja ohjaamalla uusia hermosoluja oikeille paikoilleen ja poistamalla kuolleita hermosoluja. Tukisolut muodostavat myös aksoneiden ympärille tiedonvälitystä nopeuttavaa myeliinituppea Ranvierin kuroumineen. (Paavilainen 2016, 34–38; Hämäläinen 2017.)

Hermoston tiedonvälitys toimii sekä binäärisesti että analogisesti. Tietokoneista tuttua binääristä tiedonvälitystä tapahtuu hermosoluissa, jotka voivat olla joko lepotilassa (0) tai lauenneena (1). Lepotilassa (0) hermosolun varaus on noin miinus 70 mV ja lauenneena (1) noin plus 50 mV. Depolarisaatiolla tarkoitetaan solun ja ympäröivän tilan jännite-eron vähenemistä ja hyperpolarisaatiolla jännite-eron kasvamista. Depolarisoitunut solukalvon kohta depolarisoi myös viereistä hermosolua ja tämä jännitemuutos eli hermoimpulssi lähtee etenemään aksonia pitkin 1–10 m/s riippuen aksonin paksuudesta. Mikäli hermosolua ympäröi eristävä myeliinituppi ja Ranvierin kuroumat, voi hermoimpulssi kulkea jopa 120 m/s hyppimällä kuroumasta toiseen. Hermosolu ei voi kuitenkaan laueta määrättömän nopeasti, vaan jännitepotentiaalia ylläpitävien solun natrium-kaliumionipumppujen pitää palauttaa solun negatiivinen varaus aina ennen seuraavaa laukeamista. Tämä estää myös hermoimpulssin kulkemisen väärään suuntaan. Palautumiseen ja uuteen valmiuteen kuluu aikaa noin 2 ms, jota kutsutaan refraktääriajaksi. Näin ollen hermosolun voi enimmillään tuottaa noin 500 hermoimpulssia sekunnissa. Hermoimpulssit ovat aina suuruudeltaan samanlaisia ja tästä syystä sensoristen hermosolujen ärsyke on koodattava hermoston kielelle esimerkiksi taajuuskoodauksella. (Paavilainen 2016, 38–40.)

Tarkemmin depolarisaatiota ja hyperpolarisaatiota voi tarkastella membraanipotentiaalin avulla, joka syntyy silloin, kun solun puoliläpäisevän solukalvon eri puolilla on erilainen pitoisuus varauksellisia ioneja. Tyypillisesti solun sisäpuolella on runsaasti K+ (kalium) -ioneja ja jonkin verran Na+ (natrium) -ioneja. Solun ulkopuolella K+ ja Na+ kationien pitoisuudet ovat suurin piirtein päinvastaiset. Solun sisällä anioneina, eli negatiivisina partikkeleina, toimivat proteiinit, aminohapot, sulfaatti ja fosfaatti. Ionit pääsevät kulkeutumaan kalvon puolelta toiselle passiivisesti ionikanavien avulla ja aktiivisesti ionipumppujen avulla. Nämä kanavat päästävät lävitseen valikoivasti vain kaliumia, natriumia tai klooria. Proteiinit ja muut suurikokoiset solun sisäiset anionit eivät läpäise solukalvoa ja näin ollen ne ylläpitävät negatiivista varausta solun sisällä. Kalium pyrkii konsentraatiogradienttinsa mukaisesti ulos solusta, jolloin solun sisäpuolen negatiivinen varaus kasvaa ja sähköinen gradientti on vastakkainen konsentraatiogradientille. Mikäli kalium olisi ainoa kationi, joka voi siirtyä solukalvon puolelta toiselle, syntyisi tasapainotila, jossa kaliumia virtaisi ulos ja sisään yhtä paljon. Tällöin membraanipotentiaali olisi kaliumionien tasapainopotentiaalissa, mutta kalium ei kuitenkaan ole ainoa kationi, joka voi ylittää solukalvon, vaan myös natrium voi siirtyä solukalvon läpi. Sekä ionien konsentraatio- että sähköinen gradientti pyrkivät siirtämään natriumia solun ulkopuolelta soluun sisään, jolloin natriumin vähäinen virtaus soluun nostaa membraanipotentiaalin kaliumionien tasapainopotentiaalista ylöspäin. Natriumin vähäinenkin virtaus johtaisi lopulta tasapainotilaan, mutta tämän estää Na+/K+ -pumppu, eli proteiini, joka käyttää ATP:tä energialähteenään, joka siirtää natriumia ulos solusta ja kaliumia solun sisään ylläpitäen konsentraatiogradienttia. (Campbell 2011, 1091–1097.)

Esimerkiksi verensokeri on glukoosia (monosakkaridi), joka mitokondriossa tapahtuvassa hapetuksessa vapauttaa energiaa, joka taltioidaan ATP:na. ATP on mukana myös silloin, kun solu valmistaa rakennusosista uusia molekyylejä. Fosfaatin siirtäminen ATP:sta aktivoitavalle molekyylille on tärkeä mutta ei ainoa tapa, jolla ATP toimii välittäjänä. (Heino & Vuento 2008.)

Vaikka kaikilla soluilla onkin membraanipotentiaali, vain hermo- ja lihassoluilla on kyky muuttaa kalvopotentiaaliaan. Solun normaalia kalvopotentiaalia kutsutaan lepopotentiaaliksi. Hermosoluilla on ionikanavia, jotka mahdollistavat solun muuttaa kalvopotentiaaliaan vasteena solun stimuloinnille. Sensoristen neuronien tapauksessa ärsyke tulee tyypillisesti elimistön ulkopuolelta. Ärsykkeen vaikutus hermosolussa riippuu avautuvan ionikanavan tyypistä ja ärsykkeen seurauksena solussa saattaa syntyä hyperpolarisaatio tai depolarisaatio. Tällaisia jännitteen muutoksia kutsutaan asteittaisiksi potentiaaleiksi, sillä vasteen suuruus riippuu ärsykkeen voimakkuudesta. Mikäli depolarisaatio ylittää laukeamiseen liittyvän kynnysarvon, seuraa aktiopotentiaali, eli hermoimpulssi, jossa voimakas natriumkanavien avautuminen nostaa potentiaalin positiiviseksi. Hyperpolarisaatiot eivät aiheuta aktiopotentiaaleja, vaan tekevät niiden syntymisen epätodennäköisemmäksi. Ei-asteittainen, kaikki-tai-ei-mitään –tapahtuma eli hermoimpulssin voimakkuus on riippumaton stimuluksen suuruudesta. Ärsykkeen suuruus vaikuttaa siihen kuinka tiheään hermoimpulsseja syntyy. Hermoimpulssin aiheuttajana toimivat jänniteherkät ionikanavat, jotka avautuvat ja sulkeutuvat vasteena kalvopotentiaalin muutoksiin. Hermoimpulssin depolarisaatiovaiheessa membraanipotentiaali on hetkellisesti käänteinen, sillä solun ulkopuoli on negatiivinen sisäpuoleen verrattuna, koska natrium virtaa sisään soluihin. Tämä on epätasapainoinen tila, jossa positiivisen palautevaikutuksen seurauksena kanavien avautuminen stimuloi yhä useampien natriumkanavien aukeamista, eli kynnysarvon saavuttava depolarisaatio lisää depolarisaatiota, joka on peruuttamaton tila. (Campbell 2011, 1098–1100)

Synapseissa tiedonvälitys on kemiallista eli analogista. Tiedon välitys hermosolusta toiseen tapahtuu välittäjäaineiden avulla. Synapsirako on noin 20–30 nanometriä paksu sisältäen nestettä, joka erottaa pre- ja postsynaptiset hermosolut toisistaan. Kun hermoimpulssi saapuu presynaptisen aksonin päätelevyihin, alkaa se vapauttaa synapsikuiluun välittäjäainetta. Välittäjäaine siirtyy synapsikuilun yli postsynaptisen hermosolun dendriiteissä oleviin välittäjäainereseptoreihin. Hermostosta on löydetty yli 100 erilaista välittäjäainetta. Välittäjäaineita tuotetaan tyypillisesti hermosolussa itsessään ja niitä varastoidaan aksonin presynaptisissa päätteissä oleviin rakkuloihin. Ravintoaineet välittäjäaineiden tekemiseksi tulevat ruoan mukana, esimerkiksi serotoniinia eli 5-hydroksi-tryptamiini (5HT) tuotetaan tryptofaanista. Serotoniini on myös kudoshormoni. Välittäjäaineet kierrätetään tyypillisesti takaisin rakkuloihin tai ne pilkotaan entsymaattisesti osatekijöiksi ja syntetisoidaan uudelleen. (Paavilainen 2016, 43.)

Hermoston kiihdytys ja hidastaminen

Edellä käsitellyt välittäjäaineet voivat olla joko kiihdyttäviä eli eksitatorisia tai estäviä eli inhibitorisia. Eksitatoriset välittäjäaineet muuttavat postsynaptisen solun lepojännitettä positiiviseen suuntaan kohti miinus 50mV laukeamiskynnystä, inhibitoriset negatiiviseen poispäin laukeamiskynnyksestä. Lepojännitettä depolarisoivaa muutosta kutsutaan EPSP:ksi eli eksitatoriseksi postsynaptiseksi potentiaaliksi ja vastaavasti hyperpolarisoivaa IPSP:ksi eli inhibitatoriseksi postsynaptiseksi potentiaaliksi. Yleisin inhibitorinen välittäjäaine on gaba, eli gamma-aminovoihappo ja yleisin eksitatorinen välittäjäaine on glutamaatti. Muita keskeisimpiä välittäjäaineita ovat asetyylikoliini, serotoniini, dopamiini ja noradrenaliini. (Hämäläinen 2017.)

Usein samaa välittäjäainetta käyttävät aivojen alueet muodostavat toisiinsa kytkeytyneitä alueita säädellen tietynlaisia erikoistuneita toimintoja, kuten asetyylikoliini kolienergisen järjestelmän, joka liittyy vireystilaan ja oppimiseen, dopaminerginen järjestelmä liikkeiden säätelyyn ja mielihyvän kokemiseen, adrenaliinia käyttävä adreginen järjestelmä tunteiden säätelyyn ja serotonerginen järjestelmä vireystilaan ja mielialaan. Välittäjäaineiden muutokset ovat portaattomia ja kestävät vain sen aikaa, kun välittäjäaine poistuu tai entsymaattisesti hajotetaan synapsiraosta. Koska samaan hermosoluun voi kytkeytyä suuri määrä presynaptisia hermosoluja ja osa hermosoluista voi olla inhibitorisia ja osa eksitatorisia, niiden tuottama IPSP/EPSP:n summa määrittelee sen mihin suuntaan ja miten paljon sooman lepojännite muuttuu. Kuten edellä käsiteltiin, mikäli hermosolun laukeamiskynnys ylitetään, laukeaa hermoimpulssi. Mikäli hermosoluja olisi vain eksitatorisia, aivot ajautuisivat kierteeseen, jossa hermosolut kiihdyttäisivät aina vain lisää tosiaan laukomaan lisää hermoimpulsseja. Esimerkiksi tarkkaavaisuutta edellyttämissä tilanteissa pitää pystyä vaimentamaan IPSP:llä ei-tarkkailtua kohdetta ja vahvistamaan EPSP:llä tarkkaavaisuuden kohdetta, kuten esimerkiksi lukemaan keskittymisessä. Monissa hermosoluissa on myös itsesyntyistä spontaania aktiivisuutta, joiden tuottamia hermoimpulssien taajuutta säädellään IPSP:n ja EPSP:n avulla. (Paavilainen 2016, 41–42 & 134–137.)

Sensoristen ja motoristen hermosolujen välillä toimiva monimutkainen välineuroniverkosto voi myös tuottaa hermoimpulsseja spontaanisti. Synapsit sijaitsevat tyypillisesti presynaptisen solun aksonin ja postsynaptisen solun dendriittien välillä, mutta esimerkiksi motorisen hermosolun aksonin ja lihassolun välisessä synapsissa hermosolu vapauttaa välittäjäainetta, joka saa lihassäikeet supistumaan. (Paavilainen 2016, 42.)

Lihaksiston toiminnasta

Liike aikaansaadaan lihaksia supistamalla, lihaksen jännityksen laukeaminen tapahtuu sen sijaan passiivisesti. Mahdollisuus liikuttaa ruumiinosia vastakkaisiin suuntiin vaatii pareittain toimivat lihakset, koukistajan ja ojentajan. Lihasten nimityksissä esimerkiksi abductor ja extensor. Lihaksen kyky supistua perustuu rakenteeseen, jossa yksittäiset lihassolut ovat järjestäytyneet lihassyy- eli lihassolukimpuiksi, jotka edelleen yhdessä muodostavat lihaksen. Kunkin lihassyyn muodostavat ohuet säikeet, myofibrillit, jotka edelleen ovat muodostuneet myofilamenteista, eli paksuista myosiinifilamenteista ja ohuista aktiinifilamenteista. Filamenttien järjestäytyminen saa aikaan lihaksen poikkijuovaisen ulkoasun. Lihaksen supistuvaa, säikeissä toistuvaa jaksoa kutsutaan sarkomeeriksi, joka on samalla lihaksen toiminnallinen yksikkö. Sarkomeeri koostuu Z-vyöhykkeestä, joka muodostuu sarkomeerin rajoista, kalvoista, joihin kahden sarkomeerin aktiinit kiinnittyvät. Myosiini sijaitsee sarkomeerin keskellä H-vyöhykkeenä, jossa ei ole aktiinia. Sarkomeerin molemminpuolista aluetta, jolla on vain aktiinia, kutsutaan I-vyöhykkeeksi. Vyöhykettä, jolla aktiini ja myosiini ovat päällekkäin, kutsutaan A-vyöhykkeeksi. (Campbell 2011, 1153–1161)

Poikkijuovaisessa lihaskudoksessa lihassyytä eli solua ympäröi endomysium, lihassyykimppua perimysium ja lihassyykimppujen muodostamaa lihasta epimysium. Lihaksen solut ovat monitumaisia. Lihassolun sisällä on lihassäikeitä, myofibrillejä, joiden välissä on solulimaa eli sarkoplasmaa. Lihassäikeet koostuvat edelleen myofilamenteistä, jotka voidaan jakaa ohuiksi aktiinifilamenteiksi ja paksuiksi myosiinifilamenteiksi, joiden järjestäytyneisyydestä johtuu lihaksen poikkijuovaisuus. (Yanagisawa 2011, 902–904.)

Luustolihas supistuu vain motorisen neuronin stimuloimana. Neuronin toiminta on käsitelty ylempänä tässä tekstissä. Levossa myosiinin sitoutumiskohdat ovat peitettynä säätelyproteiini tropomyosiinilla, jonka asemaa toinen säätelyproteiini, troponiinikompleksi, säätelee. Lihaksen supistumiseksi aktiinin pinnalla olevien myosiinin sitoutumispaikkojen täytyy olla vapaita. Sitoutumispaikat vapautuvat kalsiumionien sitoutuessa troponiiniin ja täten muuttaen troponiinin ja tropomyosiinin välistä sidosta, jolloin sitoutumispaikat paljastuvat. Kalsiumin ollessa läsnä lihas voi supistua. Sisäisen kalsiumpitoisuuden laskiessa, aktiinin sitoutumispaikat ovat peitossa, eikä lihas voi supistua. Kalsiumin pitoisuutta solulimassa säätelee sarkoplasmakalvosto, joka aktiivisesti kuljettaa kalsiumia solulimasta kalvostoon varastoitavaksi. Lihaksen supistumiskäsky saapuu motorista neuronia pitkin hermo-lihasliitokseen, jossa asetyylikoliinin vapautuminen synaptiseen rakoon aikaansaa postsynaptisen lihassolun depolarisaation ja aktiopotentiaalin synnyn. Aktiopotentiaali leviää lihassolun sisään kaikkiin sarkomeereihin plasmamembraanin eli sarkolemman painaumia myöten, joita kutsutaan T-putkijärjestelmäksi. T-putkien koskettaessa sarkoplasmista kalvostoa sen kalsiumläpäisevyys kasvaa. Lihaksen supistus päättyy, kun kalsium on pumpattu sytoplasmasta takaisin talteen ja troponiinitropomyosiinikompleksi peittää myosiinin sitoutumispaikat aktiinin pinnalta. (Campbell 2011, 1152–1153.)

Lihaksen toiminta on asteittaista, eli voimme jännittää esimerkiksi hauistamme vähän tai täysin, jolloin yhden lihaksen kaikki lihassyykimput eivät supistu samanaikaisesti, vaan lihas toimii motorisina yksiköinä. Lihaksissa yhteen lihassoluun tulee vain yksi synapsi, mutta sama motorinen hermosolu voi muodostaa synapsin useamman lihassolun kanssa. Saman neuronin hermottamat lihassolut muodostavat siis motorisen yksikön. Yksittäisen lihassolun supistuminen on kaikki-tai-ei-mitään -tapahtuma, jonka laukaisee motorista neuronia pitkin saapuva hermoimpulssi. Koko lihaksen asteittainen supistuminen on mahdollista myös aktiopotentiaalien tiheyttä säätelemällä, sillä yhden hermoimpulssin aikaansaama supistus kestää korkeintaan 100 millisekuntia. Mikäli seuraava aktiopotentiaali saapuu ennen edellisen lakkaamista, vaikutus summautuu ja lihas supistuu enemmän. Yhtenäinen nopea aktiopotentiaalien virta saa aikaan tetanuksen, kouristuksenomaisen supistuksen. Lihassolut voidaan jakaa nopeisiin eli valkeisiin ja hitaisiin eli punaisiin lihassoluihin sen mukaan kauanko sarkoplasmisen kalvoston kalsiumkanavat pysyvät auki, eli kauanko lihaksen supistustila kestää. Nopeita lihassoluja tarvitaan äkkinäisiin, voimakkaisiin supistuksiin kuten sprinttiin, kun taas hitaiden solujen tonus saattaa olla hieman heikompi, mutta selvästi pitkäkestoisempi, esimerkiksi kestävyyslajit ja asentoa ylläpitävät lihakset. Hitaissa soluissa sarkoplasmista kalvostoa on vähemmän, joten kalsiumin sisäänotto on noin viisi kertaa hitaampaa kuin nopeassa lihaksessa. Punaiset lihakset sisältävät runsaan verisuonituksen ja paljon mitokondrioita sekä happea varastoivaa myoglobiini-proteiinia. (Campbell 2011, 1150–1161.)

Nyt ymmärrämme hieman, miten hermosto ja lihaksisto toimii. Evoluution näkökulmasta voi hieman hupaisasti todeta sen, että jos näyttää keskisormea mielenosoituksena toisille, aivoista ei lähde keskisormea hallinnoiville lihaksille käskyä näyttää keskisormea, vaan aivoista lähtee ensin käsky avata koko käsi, sitten heti perään käsky älä avaa koko kättä, vaan ainoastaan keskisormi. Evoluutiossa olemme siis roikkuneet puissa ja tarvinneet vain kämmenotetta, mutta myöhemmin hienomotoriikkaa, joka on edellyttänyt hermoston koodauksen muutosta.

Tästä pääsemmekin siihen, miten saadaan lihakset ja vaikka se keskisormi pystyyn ulkoisesti tuotetun sähkövirran avulla.

TENS-laitteen toimintaperiaatteesta ja käyttökohteista yleisesti

Toin edellä esille ionipumput solujen toiminnassa ja yhdessä veden kanssa johteet, kuten natrium, vähentävät kehon vastusta. Elämää ei olisi ilman jatkuvaa ionipumppujen toimintaa. Ionipumppujen toiminta voi häiriintyä ulkoisista sähkövirroista, kuten sähköiskusta.

Silloin kun puhutaan sähköiskuista, tarkoitetaan sillä usein sähkölaitteiden käyttämää sähköä, joka EU:ssa on 50 Hz ja 240 V vaihtovirtaa. Se miten vaarallista sähköisku on, riippuu kehon läpi menevästä virrasta, eli ampeereista. Mikäli ottaa esimerkiksi 240 V vaihejohtimesta kiinni paljain sormin, mutta muut osat kehosta ei ole maadoitettuna, tai osu nollajohtimeen tai suojamaadoitukseen, ts. on eristävät vaatteet ja jalkineet, ei kosketus tunnu missään. Mutta jos jokin osa kehosta on maadoitettu, tai lähes maadoitettu, kuten paljaat jalat betonisella lattialla, sähköisku on hengenvaarallinen. Tasavirran suhteen tilanne on kuitenkin eri, eli on tärkeää erottaa tasajännitteen ja vaihtojännitteen aiheuttamat reaktiot toisistaan.

Artikkelissa Conduction of Electrical Current to and Through the Human Body: A Review Fish, R. ja Geddes, L. (2009) tuo esille muutamia arvoja liittyen sähkön siirtymiseen eri kehon osissa. Artikkelissa käsitelty jännite on Yhdysvalloissa tyypillinen 120 V ja taajuus 60 Hz. Esimerkiksi 99 % sähkövastuksesta on iholla. Kuivan käden ihon resistanssi voi olla yli 100 000 Ω (100 kΩ), sillä käden iho on paksua. Kehon sisäinen resistanssi on noin 300 Ω. Ihoon kohdistuneet haavat ja muut tekijät voivat vähentää ihon vastusta merkittävästi. Yli 500 voltin vaihtojännite aiheuttaa ihon pintakerroksen vioittumisen, mutta tasajännitteen kohdalla tilanne on eri, sillä suurikaan tasajännite ei välttämättä tunnu missään.

Ulkoisen sähkövirran lisäksi kehomme tuottaa heikkoa sähkövirtaa, kuten hermoimpulsseja, monissa ruumiinosissa, kuten sydämessä, aivoissa, lihaksissa ja hermoissa. Keho myös reagoi ulkoa tuleviin sähköisiin ärsykkeisiin ja saa aikaan muutoksia kehon toiminnoissa. Kehon sisäisessä sähkössä esiintyviä poikkeuksia, kuten jäykkyyttä tai kipua, hoidetaan käyttämällä elektroterapialla, josta pientaajuusterapia on tyyppiesimerkki. (Omron 2022.)

Elektroterapeuttisesta TENS-laitteesta kytketään iholle elektrodit, joiden välille laite tuottaa potentiaalieron, jossa muuttujina ovat jännite (U) ja virta (I). Virta (I), eli elekronit, menevät elektrodien välillä kudoksissa, joissa se saa aikaan aktiopotentiaaleja, eli hermoimpulsseja. Jännite voidaan laskea käyttämällä Ohmin lakia kaavalla jännite = virta x resistanssi. Jännitettä (U) mitataan volteissa (V), virtaa (I) ampeereissa (A) ja resistanssia (R) ohmeissa (Ω) silloin kun kyse on tasajännitteestä. Ihon resistanssi muuttuu sen mukaan, miten kostea iho on, tai minkä verran ihon soluissa on johtavia ioneita, kuten natriumsuoloja. Ihmisillä kivunlievitykseen tarvitaan tyypillisesti 15–50 milliampeeria virtaa tuottamaan hyvä kivunlievitys. Mikäli hyvin kosteutettu iho olisi 1000 Ω ja haluttaisiin saada 25 mA virtaa kudoksen läpi, tarvittaisiin 1000 Ω x 0,025A eli 25 volttia jännitettä. Tyypilliset TENS-laitteet voivat tuottaa 40–60 volttia ja jotkin jopa 100 volttia jännitettä. (Quell 2020.)

Käytettävät TENS-tekniikat voidaan jakaa perinteiseen, akupunktuurin kaltaiseen ja intensiiviseen TENS:n. Näitä erottaa taajuus, voimakkuus ja pulssin leveys. Perinteisessä TENS:ssä taajuudet ovat välillä 50–100 Hz, voimakkuudet kipua tuottamattomassa ihoaistimuksesta ja pulssinleveys 50–220 mikrosekuntia. Akupunktuurin kaltaisessa TENS:ssä käytetään lisäksi matalia taajuuksia välillä 2–4 Hz, korkeampaa voimakkuutta aina maksimikivun tuntemukseen saakka ja pulssinleveys voi olla 100–400 mikrosekuntia. Intensiivisessä TENS:ssä käytetään 200 Hz taajuutta ja kivunsiedon maksimin voimakkuutta. Keskeiset kipua estävät vaikutukset TENS: n aikana tapahtuvat monimutkaisen vuorovaikutuksen kautta kiihottavien ja estävien välittäjäaineiden ja neuromodulaattoreiden välillä, joihin vaikuttaa osittain pulssivirran taajuus. Vaikutusmekanismit kohdistuvat ensisijaisesti kipuärsykkeitä johtaviin hermoihin, jotka vievät aistimuksia aivoihin, ääreishermojen antidromiseen aktivointiin ja moniin välittäjäaineisiin. Välittäjäaineista vaikutus ääreishermostossa liittyy esimerkiksi opioideihin, serotoniiniin, asetyylikoliiniin, noradrenaliiniin, gammavoihappoon (GABA) sekä reseptoreihin kuten 5-HT2 ja 5-HT3 ja myös selkäytimen deltaopioidi reseptoreihin ja aspartaatin ja glutamaatin tasoihin. (Johnsson 2007; Johnsson 2021.) Välittäjäaineiden merkitystä hermoston toiminnassa olen avannut aiemmin hermoston toimintaan liittyvässä kappaleessa, mutta olen jättänyt pois pohdinnat reseptoreiden ja välittäjäaineiden välisen affiniteetin merkityksestä. Toisin sanoen, välittäjäaineen ja hormonin ja niitä lukevien reseptoreiden välillä vallitseva tasapainotila voi olla toimiva, vaikka välittäjäainetta olisi vähän ja reseptoreita paljon, tai välittäjäainetta paljon ja reseptoreita vähän.

Pientaajuusstimulointi on tehokasta kroonisen kivun, jäykkyyden ja turtumuksen lievittämisessä. Sillä on vaikutusta kipua lievittävien aineiden eritykseen sekä verenkierron vilkastumiseen. Lihakset supistuvat ja rentoutuvat pientaajuusvirtauksen mukaisesti. Silloin kun lihas rentoutuu, suuri määrä verta virtaa lihaksen sisään ja kun lihas supistuu, kuona-aineita sisältävä veri virtaa lihaksesta ulos. Tätä toistettaessa veri virtaa sujuvammin ja verenkierto paranee käsiteltävällä alueella. Kun pientaajuussähkövirta kulkeutuu kipualueelle, vaikuttaa se kivunvälitysmekanismeihin. Pientaajuussähkövirta vähentää muun muassa kiputuntemusten välitystä aivoihin. Suurtaajuusstimulointi on sen sijaan tehokasta akuutin hermokivun lievityksessä ja se on erityisen tehokasta kiputuntemusten pikaisessa estämisessä pientaajuusstimulaatioon verrattuna. (Omron 2022.)

Nykyiset TENS-laitteet vaikuttavat perustuvan vanhoille patenteille. Esimerkiksi Omronin TENS-laitteelle on myönnetty useita patentteja ja se hyödyntää myös muiden tuottamia patentteja. Järkevintä on tässä yhteydessä tarkastella EspaceNet (1994) patenttia, jossa käsitellään mikroprosessoriohjattua hermo ja lihas- stimulaattoria. Patentti on myönnetty yhdysvaltalaiselle keksijälle Paul T. Kolenille vuonna 1993. Patentin mukaan laite lähettää moduloitua pulssitaajuutta, jonka aaltomuodon voimakkuus, taajuus ja amplitudi voidaan säädellä mikroprosessoriohjatusti. Tämä mahdollistaa erilaisten ohjelmien tallentamisen pysyväismuistiin eri käyttötarkoituksia varten, kuten esimerkiksi kivun lievitykseen tai turvotuksen laskemiseen kohdealueella, joihin elekrodit on kytketty. Prosessorilla voidaan myös vähentää polttavuuden tunnetta kohdealueella. Patentin taustatietojen mukaan kivunlievityksessä sähköimpulssien vaikutus on tiedetty pitkään, mutta vaikutusmekanismeja ei täysin tunneta, vaikka erilaisia hypoteeseja onkin esitetty alkaen vuodesta 1965. EspaceNet (1994.) Keskeistä on tieto siitä, että kiputuntemukseen liittyy hermoimpulssin aaltomuoto, pulssin toistotaajuus, pulssin kesto, pulssin amplitudi ja pulssin modulaatio.

Yleisesti ottaen, TENS-laitteen hyödyksi voi laskea sen, ettei kivun lievitykseen tarvita lääkkeitä, leikkausta tai psykiatrisia menetelmiä. Taustatietojen mukaan TENS-hoitoon ei tiedetä liittyvän haittavaikutuksia.

Tutkimuksia TENS-hoidoista

TENS elektroterapiaa on tutkittu vuosikymmeniä moneen eri käyttökohteeseen. Artikkelissa Resolving Long-Standing Uncertainty about the Clinical Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) to Relieve Pain: A Comprehensive Review of Factors Influencing Outcome Johnsson (2021) tuo esille sen, että TENS-hoidon tehokkuudesta on tehty 50 vuotta tutkimuksia, mutta kliininen tehokkuus on edelleen epävarmaa johtuen osittain tutkimusasetelmista. Kipua voidaan lievittää farmakologisilla ja ei-farmakologisilla lähtökohdilla. Elektroterapeuttinen hermostimulaatio, TENS, on kuitenkin suositeltu kivunlievitysmenetelmä lääketieteessä, hoitotyössä ja fysioterapiassa. TENS:ä käytetään pääosin oireenmukaiseen helpotukseen erilaisissa kivuissa kivun alkuperästä riippumatta, kuten neuropaattisessa kivussa ja neoplastisessa kivussa. TENS:ä käytetään myös virtsan ja ulosteen pidätysongelmissa, ummetuksessa, pahoinvoinnissa ja oksentelussa, kserostomiassa, perifeerisessä iskemiassa ja Reynaudin oireyhtymässä, dementiassa, aivohalvauksessa, turvotuksessa, haavojen parantamisessa, kudosten uusiutumisessa, kudosten nekroosien vähentämisessä, unessa, masennuksessa ja koomassa. (Johnsson 2021.)

Käypähoito-c (2015) artikkelissa transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) kuukautiskipujen hoidossa todetaan, että TENS saattaa lievittää kuukautiskipuja ja erityisesti korkeataajuinen TENS vaikuttaisi tehoavan hyvin. Käypähoito-d (2012) artikkelissa TENS-sähkövirran vaikutus polven nivelrikon aiheuttamaan kipuun todetaan, että meta-analyysin perusteella kipu lievittyy merkitsevästi enemmän TENS-hoitoa saaneilla (SMD -0.85, 95 % luottamusväli -1.36 – -0.34) kuin verrokeilla.

Tutkimuksessa Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on human blood beta-endorphin levels Brien, W., Rutan, F. Sanborn, C. ja Omer, G. (1984) testasivat 42 koehenkilön avulla 80 Hz ja 2 Hz TENS hoitoa ja mittasivat beta-endorfiinitasoja verenkierrossa ennen hoitoa, hoidon aikana ja heti hoidon jälkeen. Hoito ei vaikuttanut merkittävästi beta-endorfiinitasoihin, eikä opiaattiagonisti naloksiini hydrokloridin injektoiminen vaikuttanut kiputuntemukseen. Tutkimuksessa ei siis löydetty todisteita siitä, että TENS vaikuttaisi kipukynnykseen tai verenkierron beta-endorfiinitasoihin.

Tutkimuksessa Acute Effects of Acu-TENS on FEV1 and Blood Β-endorphin Level in Chronic Obstructive Pulmonary Disease Jones, A., Ngai, S., Hui-Chan, C. ja Yu H. (2011) testasivat kaksoissokkomenetelmällä keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoa siten, että he mittasivat hengen ahdistusta (FEV), pakotettua uloshengityskapasiteettia (FVC), hengenahdistuksen visuaalista pistemäärää (DVAS), hengitysnopeutta (RR) ja veren beta-endorfiinitasoja ennen ja jälkeen hoidon. Placeboon verrattuna hoito oli 24,2 % tehokkaampi FEV suhteen, DWAS ja RR olivat 14,2 % pienempiä ja hoidon jälkeinen beta-endorfiinitaso merkittävästi korkeampi kuin placeboryhmällä.

Tutkimuksia on siis tehty paljon ja TENS-hoidosta on hyötyjä ja vähän haittoja. Tässä vaiheessa on hyvä paneutua testattuun laitteeseen.

Omron E2 Elite

Omron Healthcare tekee monenlaisia TENS-laitteita. Hintaa laitteilla on noin 60–120 € riippuen ostopaikasta ja laitteen ominaisuuksista. Laiteet ovat terveysteknologiaa, koska ne täyttävät CE MDD vaatimukset. Testaamani Omron E2 Elite on jo vanhentunut malli ja se on maksanut aikoinaan noin 100 €. Omron E2 ELITE on elektroninen TENS hermostimulaattori, joka auttaa kiputilojen lieventämisessä ja vähentämisessä. Aktiivisille ihmisille OMRON E2 ELITE tarjoaa lihaksia rentouttavaa tai niska-/hartiakipua lievittävää hierontaa. Se helpottaa myös fyysistä väsymystä ja vilkastuttaa verenkiertoa hoidetuilla alueilla. (Omron 2022.)

Laitteessa Omron (2022) mukaan on 9 eri ohjelmaa ja niitä valitaan eri painikkeiden avulla:

Sininen nappula käynnistää nopean lievityksen lihaskipuun. Toiminto lievittää akuuttia kipua nopeasti 1200 Hz:n suurtaajuudella. Se sopii kivunlievitykseen alaselässä ja nivelissä.
Aluepainikkeella voidaan valita 4 ohjelmaa hartioille, jalkapohjille, pohkeille ja alaselälle.
Hierontapainikkeella voidaan valita 4 ohjelmaa: naputus, hieronta, painelu ja hankaus.
Neljällä erikoistoimintopainikkeilla voi muokata automaattisia ohjelmia ja valita pehmeän, toiston, kohdistetun ja laajan toiminnon sekä tasapainosäätimillä vaihtaa hieronnan tasapainoa.

Tutkimuksiin reflektoiden, Omron TENS:ssä on varsin korkea 1200 Hz taajuus, joka tarkoittaisi tällöin hyvää lähtökohtaa esimerkiksi kuukautiskivun hoitoon, jota on käsitelty mm. Käypähoito-c (2015) artikkelissa.

Vaarat ja varoitukset

Laitetta ei saa käyttää, jos ihmisellä on sisäisiä lääketieteellisiä siirrännäisiä, kuten sydämentahdistin, tai elämää ylläpitäviä laitteita kuten hengityskone tai kehoon kiinnitettyjä laitteita kuten EKG. Ennen laitteen käyttöä tulee kysyä lääkärin mielipidettä, jos käyttäjällä on akuutti sairaus, pahanlaatuinen kasvain, tartuntatauti, raskaus, sydämen vajaatoiminta, korkea kuume, epänormaali verenpaine, ihotauti- tai iho-ongelma tai saa lääketieteellistä hoitoa ja olo on epämukava. Laitetta ei saa käyttää sydämen lähellä, niskan yläpuolella, päässä, suun ympärillä tai sairaalla iholla. Lisäksi laitetta ei saa käyttää yhtä aikaa muiden terapeuttisten laitteiden kanssa, eikä iholla, jossa on voidetta. (Omron 2022.)

Laitteen testaus omalla lihaksistollani

Minulla oli sopivasti kipuja molemmissa käsivarsissa lumimyrskyn ja siihen liittyvän kolmen tunnin kolaamisen jäljiltä. Koska Omron E2 Eliten keskeisin toimintatarkoitus on vähentää kipua, tulee kivunlievitys testatuksi ja verratuksi siten, että kokeilen vähentää kipua vain toisesta käsivarrestani.

Testiasetelma

Aluksi testasin millaisia jännitteitä ja virtoja laite tuottaa normaalissa käytössä. Minulla ei ole kunnon mittalaitteita käytettävissä, joten tukeudun Fluke 73III yleismittariin ja sen näyttämiin. Mittakaapeleiden resistanssi on noin 0,3 ohmia riippuen kontaktin puhtaudesta. Lisäksi tulee OmronE2 Elite elektrodeihin menevien kaapeleiden resistanssi, joka vaikuttaisi olevan samaa luokkaa. Kunnollinen mittaus edellyttäisi oskilloskooppia, kapasitanssimittaria ja parempaa virtamittaria. Iholle tulevina elektrodeina käytin laitteen mukana tulleita Omron Eleplus Long Life Pad, jotka olivat juuri pesty parhaan kontaktin saavuttamiseksi. Laitteessa oli uudet 2 x AAA paristot.

Aluksi mittasin mitä ihon tasavirtavastus oli silloin kun elektrodit oli kytketty 20 cm etäisyydellä käsivarren kyynärnivelen ja ranteen välille, jossa tunsin myös rasituskipua. Tälle kohtaa jää lihaksistossa radiaalisella (peukalon puoleisella) ja dorsaalisella (kehoon päin) puolella yhteensä 12 lihasta, jotka ovat jakautuneet kolmeen eri ryhmään siten, että 3 on radiaalisella puolella, 4 dorsaalisella puolella ja 5 syvällä käden sisällä. Nämä lihakset liikuttavat sormia ja kääntävät kättä. Lihasten nimissä extensor on ojentaja ja abductor lähentäjä.

Radiaalisella puolella suurin lihas on brachioradialis, muut ovat extensor radialis longus ja extensor radialis brevis. Brachioralis jää käsivarressa ylöspäin, jos kämmen osoittaa kasvoihin ja peukalo osoittaa ylöspäin. Syvällä käsivarressa olevia lihaksia ovat abductor pollicis longus, supinator, extensor pollicis brevis, extensor pollicis longus ja extensor indicis. Dorsaalisella puolella, eli pikkurillin puolella lihaksia ovat anconeus, extensor carpi ulnaris, extensor digiti minimi ja extensor digitorum.

Hermoimpulssit ja käskyt lihaksistolle voivat tulla aivoista, mutta muistetaan myös se, että kuten reflekseissä, osa voi olla myös suorien soluliitosten väliltä tulleita hermoimpulsseja tai heijastua esimerkiksi selkäydinhermojen kautta.

Testin tulokset

Mittasin aluksi elektrodien välille syntyvän resistanssin (R) Omron E2 Elite laitteen elektrodijohdon 3,5 mm monoplugin päästä. Resistanssi on aluksi noin 200 kΩ, mutta alkaa hiljalleen nousta päätyen noin 300 kΩ arvoihin. Tämä johtunee joko siitä, että elektrodin ja ihon väli kuivuu, tai sitten jotkin muut kontaktiin vaikuttavat tekijät muuttuvat. Useamman testikerran jälkeen päättelen siten, että noin 220 kΩ vastus voisi olla luontevin keinokuorma mittaukseen. Ihmettelen tässä vaiheessa hieman tutkimuksissa kerrottuja arvoja 100 kΩ ja 1000 Ω, mutta koska elektrodien etäisyys, eli ihon määrä elektrodien välillä, on merkitsevin tekijä, oletan 200 kΩ olevan järkevä tulos.

Laitteen tuottamaa jännitettä mittasin käyttämällä selälle tarkoitettua ohjelmaa ja elektrodien asetusta, joka jakaa pulssin tasaisesti koko elektrodin alueelle. Valitsin selkäohjelman siksi, että se vaikuttaisi antavan amplitudiltaan korkeimpia ja tiheimpiä pulsseja heti alusta saakka, jolloin hidas Fluken yleismittari kerkeäisi mitata niitä. Rentoutusohjelmassa on erilainen ohjelma ja oletettavasti vaikeammin mitattavissa.

Keinokuormaksi ihoa korvaamaan laitoin 0,5W 220 kΩ vastuksen (punainen, punainen, keltainen, ruskea). Yleismittarilla mitattuna vastuksen arvo näyttää 224 kΩ, jossa on tällöin mukana myös mittajohdon ja kontaktin resistanssi. Silloin kun keinokuormana oli 220 kΩ vastus, jännite vastuksen yli liikkui muutamissa millivolteissa. Tasavirtaa kovimpien ja pitkäkestoisimpien pulssien aikana näkyi mittarissa noin 0,01 mA. Tämä kertoisi siitä, ettei pulssimaisia jännite- tai virtapiikkejä voi oikein mitata tavallisella yleismittarilla.

Mikäli yleismittarin mittapäät ovat ihon alla kohdissa, joissa elektrodit ovat kiinni, jännite vaikuttaa liikkuvan samoissa lukemissa kuin keinokuormavastuksen yli. Virtaa tasavirta-alueella mitattuna meni saman verran, mutta vaihtovirta-alueella mitattuna virtaa meni välillä 0,01–0,038 A. Omron E2 TENS-laitteessa oli asetus 8/10 voimakkuutena, joka on mielestäni erittäin voimakas asetus.

Omron (2022) käyttöohjekirjan mukaan suurin virrankulutus on 40 mA, jolloin 2 x AAA paristoa riittävät noin kolme kuukautta. Ottaen huomioon laitteen käyttämän energian, josta osa muuttuu lämmöksi, mittaamani virta 0,038 A on todennäköisesti lähellä maksimia, vaikka energiaa varattaisiinkin esimerkiksi kondensaattoriin ennen purkausta elektrodeihin.

Kokeilin mitata virtaa myös kytkemällä elektrodeille menevät johdot suoraan yleismittariin ampeerimittauksen alueella, jolloin resistanssi on käytännössä mittajohtojen ja laitteen omien johtojen resistanssi, ehkä noin ohmin luokkaa. Laite näyttä tuolloin samoja virtoja kuin keinokuormaankin. Jännitettä mitatessa ilman keinokuormaa laite sulkeutui, eli ilmeisesti Omron E2 mittaa kuormaa ennen kuin alkaa syöttämään jännitettä elektrodeille. Voisi myös olettaa syöttöjännitteen vaihtelevan havaitun kuorman, eli ihon aiheuttaman vastuksen mukaisesti, mutta testini oikosuljetulla ampeerimittauksella ei oikein antanut tähän vastausta.

Mikäli pohtii Quell (2020) artikkelia siitä, että kipua lieventävä virtamäärä (I) olisi 15-50 mA, niin 220 kΩ vastuksella (R) tarvittaisiin U = I * R kaavan mukaan 3300–11 000 volttia jännitettä! Voitaneen todeta, että joko testiasetelmani oli täysin tuhoon tuomittu, tai sitten Quell (2020) arvioitu 1000 Ω vastus ja artikkelissa mainitut jännitteet 40–120 V perustuvat väärille olettamille.

Oli syy arvojen epäloogisuudelle mikä tahansa, niin ihon impedanssilla, eli vaihtovirtavastuksella ei ole merkitystä, vaikka niin voisi olettaa. Asetelmassa, jossa käteen kytketään elektrodit optimaalisiin (OSS) ja epäoptimaalisiin (SSS) kohtiin ja sokkoistettuna tutkittiin kahtakymmentä neljää koehenkilöä käyttämällä 30 minuutin aja 100 Hz taajuutta ja 100 mikrosekunnin pulssin leveyttä kovalla, mutta ei kivuliaalla amplitudilla, impedanssit vaihtelivat epäoptimaalisen kohdan impedanssista 17.69±1.24 Ω optimaalisen kohdan impedanssiin 3.53±0.57 Ω (P=0.007). Eroja testihenkilöt eivät tehossa kuitenkaan havainneet. (Vance, C, Rakel, B, Dailey, D & Sluka, K. 2015.)

Loppujen lopuksi tärkeintä oli testata se, väheneekö kipu TENS-hoidolla. Testasin kivun vähentymistä rentoutusohjelmalla vasempaan käteeni. Käytin tällä kertaa ohjelmana rentoutusohjelmaa viiden minuutin ajan. Testin jälkeen kipu oli selvästi lievittynyt ja kipu ei palannut iltapäivän aikana. Oikeassa kädessäni kipu tuntui aluksi entiseen malliin ja väheni pikkuhiljaa iltapäivän aikana.

TENS-laite kivunlievityksessä ja farmakologiset lääkkeet

Ottaen huomioon TENS:n potentiaalin ei-farmakologisena kivunlievittäjänä, jonka käyttöön ei liity juurikaan haittavaikutuksia, luulisi sen olevan ensimmäinen vaihtoehto kivunlievitykseen. Johnsson (2021) mukaan näyttöön perustuvassa hoidossa laite on osoittautunut hyväksi ja joidenkin metatutkimusten mukaan TENS:n teho on akuutissa kivussa noin 26,5 % (vaihteluväli −6 – 51 %) enemmän kuin lumeella. Hänen mukaansa erilaisiin kroonisiin kiputiloihin TENS:stä löytyy tieteellisesti vakuuttavaa näyttöä moneen eri kiputilaan.

Tutkimusten metakatsauksessa Literature Review and Meta-Analysis of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in Treating Chronic Back Pain Wu, L., Weng, P, Chen, C., Huang, Y., Tsuang, Y. & Chiang, C. (2018) vertailevat TENS-hoitoa ja muita hermostimulaatiomenetelmiä (NST) kroonisessa alaselkäkivussa ja toteavat, että TENS ei vaikuttaisi parantavan alaselkäkipua, mutta TENS voi tuottaa lyhytkestoista hyötyä liikuntakykyyn. Toisaalta kuitenkin Käypähoito (2014) artikkelissa TENS kroonisessa alaselkäkivussa tulos kroonisen selkäkivun osalta on päinvastainen, eli TENS saattaa hieman lievittää kroonista alaselkäkipua lumehoitoon verrattuna mutta ei vaikuta toimintakykyyn. Tämä on ainakin yksi näkökulma verrattaessa TENS-hoitoa esimerkiksi parasetamoliin, jota käsittelen myöhemmin.

Artikkelissa Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain Johnson, M., Paley, C. Howe, T. ja Sluka K. (2015) on tuotu esille Cochrane-instituutin hallinnoimista kontrolloitujen ja satunnaistettujen kokeiden (RCT) tietokannasta (CENTRAL), Cochrane kirjastojen MEDLINE, EMBASE, CINAHL ja AMED sitä miten TENS toimii akuuttiin kipuun. Kriteriat täyttäviä tutkimuksia löytyi 19 kappaletta käsittäen 1346 potilasta ja näistä eri tavoin pääteltynä voidaan luotettavasti todeta, että TENS-hoidosta on kivun lievitykseen merkittävää hyötyä.

Käypähoito-b (2019) artikkelissa Fysioterapia aistitoimintojen häiriöihin ja kipuun MS-taudissa on todettu, että TENS-kipuhoito saattaa vähentää MS-kuntoutujien selkäkipua, yläraajojen kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia lumehoitoon verrattuna. Lisäksi se saattaa vähentää yläraajojen kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia yhtä tehokkaasti kuin nortriptyliinilääkitys.

Tutkimukset siis puoltavat ajatusta tarkastella akuutin kivun hoitoa sekä farmakologisista että TENS-hoidon näkökulmista, vaikka vertailevaa tutkimusta ei ole tehtykään.

Number Needed to Treat ja Number Needed to Harm

Vertailtaessa TENS:ä farmakologisiin lääkkeisiin on hyvä tarkastella lähemmin mitä tarkoittavat NNH ja NNT. Alussa toin esille NNH, NNT ja placebon määrittelyt. Samaan päätyy professori Juhani Knuuti (2018), joka avaa blogissaan näitä käsitteitä hyvin. Hänen mukaansa NNT ja NNH kertovat suoraan hoitojen tehosta. NNT tarkoittaa sitä, miten montaa potilasta tulee hoitaa, jotta yksi saisi hoidosta hyödyn. Paras luku on 1, joka tarkoittaa sitä, että kaikki hoidetut potilaat paranevat tai saavat hyödyn lääkkeestä. Sama pätee NNH, eli kuinka monta potilasta saa haittoja hoidosta. Tärkeää on myös havaita mitä ollaan hoitamassa, eli NNT ja NNH arvoja ei saa vertailla suoraan keskenään.

Esimerkiksi TENS:llä annettu kivunlievitys vähentää kipua ja siirtää myöhemmäksi tarvetta käyttää farmakologisia kipulääkkeitä asetelmassa, jossa työelämässä raskaana olevat naiset ovat satunnaistetun tutkimuksen kohteena. Tässä kokeessa TENS:n NNT-arvoksi saatiin 2, joka tässä tutkimuksessa tarkoittaa sitä, että joka toinen nainen kertoi kivun olevan kipuasteikolla alle 7 ja joka toinen kertoi kivun olevan yli 7. Haittoja ei havaittu. (Santana, L. Gallo, R. Ferreira, C. Duartea, G., Quintana, S. & Marcolin, A. 2016.)

Vastaavasti farmakologisessa lähtökohdassa parasetamoli on täysin tehoton esimerkiksi selkäkipuun, sillä Cochrane (2022) mukaan edes 4000 mg päiväannoksilla 12 viikon aikana lääke ei ole sen parempi kuin lumelääke, mutta käytöstä voi seurata todella vakavia haittoja. Tässä artikkelissa ei tuoda esille NNT tai NNH arvoja, mutta analgesian eli kivunlievityksen suhteen yleisesti vaikuttaisi olevan siten, että lääkeaineen vahvuudella on suuri merkitys. Esimerkiksi parasetamolin NNT on yhdellä 600 mg annoksella 5,4 ja 1000 mg annoksella 3,7. Vastaavasti aspiriini 600 mg annoksella NNT on 4,4 ja 100 mg annoksella 4,0 (McQuay, H. & Moore, R. 2007.)

Ei voi olla pohtimatta sitä moniko selkäkipuinen, tai polvikipuiinen, käyttää parasetamolia kivunlievitykseen ja moniko nainen syö kuukautiskipuihin parasetamolia. Olisi todella mielenkiintoista testata millaiset tutkimustulokset saataisiin parasetamolin ja TENS:n välillä edellisissä kiputiloissa. Farmakologinen kipulääkitys vaikuttaisi kuitenkin olevan ensisijainen lähtökohta hoitaa kipua ja se näkyy lääkehoidon kustannuksista.

Kipulääkkeistä ja kustannuksista

Kivunlievitykseen myydään reseptittömiä valmisteita, kuten parasetamoli ja aspiriini. Näitä ja voimakkaampia kipulääkkeitä määrätään reseptillä. Kipukynnystä nostamaan voidaan käyttää myös esimerkiksi vanhoja mielialalääkkeitä. Tulehduskipulääkkeistä eniten käytetään ibuprofeenia, parasetamoli on toiseksi yleisin käytetty kipulääke.

Parasetamoli eli asetaminofeeni, jonka molekulaarinen kaava on C8H9NO2 tai HOC6H4NHCOCH3, myydään todella monilla kauppanimillä kuten Panadoli, Tylenol, Intensin jne. Biologinen puoliintumisaika parasetamolille on laskimon sisäisesti annosteltuna 15 mg/painokilo konsentraatiolla 2,5 tuntia. Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta se liittynee syklo-oksigenaasin toimintareittien estymiseen siinä missä aspiriinin ja muiden kipulääkkeiden suhteen. Erään hypoteesin mukaan parasetamoli lisäisi kipukynnystä prostaglandiinien synteesiin liittyvien syklo-oksigenaasin isoformien cox-1 ja cox-2 vähentymisen johdosta. Parasetamoli tuottaa analgesian, eli kiputuntemuksen puuttumisen ja antipyresian, eli kuumeen laskemisen samalla tavoin kuin salisylaatit, eli kuten aspiriini, mutta parasetamoli ei lisää virtsahapon lisääntymistä. Parasetamolilla voi olla lieviä tulehdusta vähentäviä ominaisuuksia joissakin ei-reumaattisissa tapauksissa ja se vähentää kuumetta vaikuttamalla hypotalamukseen siten, että verisuonet laajenevat ja kudosten verenkierto lisääntyy, jolloin kehossa oleva lämpö haihtuu nopeammin. (PubChem-a 2021.)

Parasetamolin ATC-luokka on N02BE01. Kirjain N tarkoittaa hermostoon vaikuttavia lääkeaineita ja numero 02 tarkoittaa analgeenejä, eli kiputuntemusten poistoon tarkoitettuja lääkeaineita. Parasetamolia on myös yhdistelmälääkkeissä, kuten N02AJ06 kodeiinin kanssa yhdistettynä (esim. Panacod) ja N02AJ13 Tramadoli parasetamoli.

KELA:n ylläpitämästä Kelasto-tietokannasta voimme ATC-luokan avulla tarkastella minkä verran lääkärit ovat määränneet parasetamolia reseptillä ja paljonko niistä on tullut kustannuksia. Vuonna 2020 parasetamolia N02BE01 kirjoitettiin 2 122 723 reseptiä 855 790 ihmiselle ja tästä syntyi kustannuksia 17 873 858 euroa. N02AJ06 kodeiinin ja parasetamolin yhdistelmää kirjoitettiin 214 812 ihmiselle ja 474363 reseptiä, josta syntyi 3 935 795 euron kustannukset. N02AJ13 tramadolin ja parasetamolin yhdistelmää kirjoitettiin 6 904 reseptiä 18 557 ihmiselle ja tästä syntyi kustannuksia 202 682 euroa. Yhteensä kustannuksia syntyi siis noin 22 miljoonaa euroa pelkästään resepteillä määrätyistä parasetamolivalmisteista.

Mikäli tästä resepteillä määrätyistä lääkkeistä voitaisiin korvata 20 % TENS-hoidolla, tarkoittaisi se silloin 4,4 miljoonan euron säästöjä vuosittain ja todennäköisesti myös haitat olisivat pienemmät. Laitteen investointi on monivuotinen, eikä se tuota jätevesiin minkäänlaisia jäämiä, toisin kuin lääkeaineet, jotka poistuvat pääosin ulosteiden mukana.

Kehitysideoita

TENS-laitteen toimintajännite on 3 V ja sen tarvitsema virta hyvin pieni. Laitteelle saisi USB-portista tarvittavan käyttöjännitteen ja virran, jolloin laite voisi toimia esimerkiksi kännykän tai tietokoneen lisälaitteena. Tällöin olisi myös helppo päivittää erilaisia toimintamoodeja ja mikäli laite olisi osana etäsairaanhoitoa, voisi laitteen ohjelmia päivittää etänä. Tietokone tai kännykkä toisi myös mahdollisuuden potilaalle arvioida hoidon tehokkuutta, jolloin laitteen toimintaa voitaisiin säätää paremmaksi ja toisaalta samalla saataisiin tutkimuksiin kunnon aineistoa TENS-hoidon vaikuttavuudesta.

Markkinoilla vaikuttaa olevan jo nyt iTens (2022), jossa on hieman tähän suuntaan toteutettua puettavaa TENS-hoitoteknologiaa. Laitteessa ohjataan mobiilisovelluksella iholle kiinnitettäviä TENS-elektrodeja. Fysioterapeuteille on myynnissä ammattikäyttöön tarkoitettuja TENS-laitteita ja vaikuttaisi siltä, että he myös suosittelevat kuluttajille suunnattuja TENS-laitteita. Ehkä fysioterapeutit voisivat jalkauttaa iTens (2022) tyyppisiä ratkaisuita, mikäli lääkärit ja terveydenhoitopalvelut eivät sitä tee.

Pikaisella katsauksella Kuntaliiton ODA-hankkeissa (2022) saati OmaOlo (2022) selkäkivun oirearvion tuottamassa ei tuoda TENS:ä esille millään tavoin. Vaikuttaisi siltä, että OmaOlo (2022) kysymyksissä kysytään kyllä tuottaako kipulääkitys tarvittavaa kivunlievitystä. Tämä oletettavasti myös tilastoidaan, jolloin bias lääkehoidon tehokkuudesta vääristyy suhteessa muihin hoitoihin, joita ei tuoda lomakkeella esille.

Yhteenveto

Tarkastelin tässä raportissa yleisesti myynnissä olevia kivunlievitykseen tarkoitettuja TENS-laitteita ja testasin Omron E2 mallista laitetta itseeni. Omron E2 täyttää lääkinnällisten laitteiden CE-hyväksynnän ja sitä voidaan käyttää virallisena hoitomuotona moneen kiputilaan, mutta ilmeisesti yli 50 vuoden tutkimukset eivät ole tuottaneet riittävää näyttöön perustuvaa tulosta, jolla hoitoa voitaisiin perustella muihin kuin KäypäHoidossa mainittuihin kuukautiskipuihin, alaselkäkipuihin ja polvikipuihin. Toisaalta on myös ymmärrettävä kriittisesti lääketieteen lähtökohdan olevan pääosin farmakologinen, jolloin tällaisten hoitomuotojen yleistyminen voi olla vastoin farmakologian ideologiaa. Googlen hakutulosten perusteella joissakin sairaanhoitopiireissä saa lainattua TENS-laitteita kotiin, joka voisi olla merkki siitä, että TENS voisi olla tulossa laajempaan käyttöön terveydenhoidossa. Ainakin sitä kannattaisi tarkastella uuden SOTE:n näkökulmasta muun muassa säästöpotentiaalin ja itsehoidon näkökulmista.

Laitteen hankintahinta voi olla joillekin yksittäisille ihmisille liikaa, mutta jos on varaa esimerkiksi urheiluharrastukseen, voi noin 100 € hankintahinta olla aika vähän suhteessa siihen hyötypotentiaaliin, mitä laitteella on akuuttien kiputilojen, kuten rasituskivun lievityksessä. Yrityksissä voisi olla myös tällaisia laitteita esimerkiksi taukohuoneissa tai muissa vastaavissa kohteissa ja periaatteessa terveyspisteet, kuten Suomen Punaisen Ristin terveyspisteet voisi hyötyä TENS-hoitomahdollisuudesta.

Lähdeluettelo

Brien, W., Rutan, F. Sanborn, C. & Omer, G. 1984. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on human blood beta-endorphin levels. Viitattu 14.02.2022. Saatavilla: DOI: 10.1093/ptj/64.9.1367

Campbell. 2011. Teoksessa Jane B. Reece, Lisa A. Urry, Michael L. Cain, Steven A. Wasserman, Peter V. Minorsky & Robert B. Jackson, Campbell Biology (9. painos). Pearson. U.S.A.

CERTIPEDIA. 2022. Certipedia - Certificate Database from TÜV Rheinland. Viitattu 25.01.2022. Saatavilla: https://www.certipedia.com/>

Cochrane. 2022. Paracetamol: widely used and largely ineffective. Viitattu 01.02.2022. Saatavilla: https://uk.cochrane.org/news/paracetamol-widely-used-and-largely-ineffective>

EspaceNet. 1994. Microprocessor-based nerve and muscle stimulator for localized application. Viitattu 28.01.2022. Saatavilla: https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/025675962/publication/EP0620025A1?q=pn%3DEP0620025A1>

EUDAMED. 2022. EUDAMED - European Database on Medical Devices. Viitattu 25.01.2022. Saatavilla: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home>

EUR-LEX. 1993. NEUVOSTON DIREKTIIVI 93/42/ETY. Viitattu 26.01.2022. Saatavilla: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/HTML/?uri=CELEX:01993L0042-20071011&from=EN>

Fimea. 2014. LÄÄKETIETOA FIMEASTA 2/2014. Viitattu 04.02.2022. Saatavilla: https://sic.fimea.fi/documents/721167/862630/26268_2_14_44-45_Vortioksetiini.pdf>

Fish, R. ja Geddes, L. 2009. Conduction of Electrical Current to and Through the Human Body: A Review. Viitattu 01.02.2022. Saatavilla: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2763825/>

Heino & Vuento. 2018. Biokemian ja solubiologian perusteet. Sanoma Pro.

Hämäläinen, H. 2017. Luento Mielen toiminta ja mielen tasapaino: Hermosolut, synapsit ja välittäjäaineet. Turun yliopisto, 16.11.2017.

iTens. 2022. Viitattu 14.02.2022. Saatavilla: https://itens.com/>

Kelasto. 2020. Dispensations by ATC class. Viitattu 27.01.2022. Saatavilla: https://tilastot.kela.fi/ibmcognos/bi/?perspective=classicviewer&pathRef=.public_folders%2FRaportit%2F91%2BEtuudet%2F9105%2BL%25C3%25A4%25C3%25A4kkeet%2FSairausvakuutuksesta%2Bkorvattavat%2Bl%25C3%25A4%25C3%25A4ketoimitukset%2B%25289105RS001%2529&id=i1465D29B12B943909136FA98D42354D8&objRef=i1465D29B12B943909136FA98D42354D8&action=run&format=HTML&cmPropStr=%7B%22id%22%3A%22i1465D29B12B943909136FA98D42354D8%22%2C%22type%22%3A%22report%22%2C%22defaultName%22%3A%22Sairausvakuutuksesta%20korvattavat%20l%C3%A4%C3%A4ketoimitukset%20%289105RS001%29%22%2C%22permissions%22%3A%5B%22execute%22%2C%22read%22%2C%22traverse%22%5D%7D

Kuntaliitto. 2022. ODA-projektin kautta sosiaali- ja terveyspalvelut loikkaavat digiaikaan. Viitattu 14.02.2022. Saatavilla: https://www.kuntaliitto.fi/sosiaali-ja-terveysasiat/oda-projektin-kautta-sosiaali-ja-terveyspalvelut-loikkaavat-digiaikaan>

Käypähoito. 2014. TENS kroonisessa alaselkäkivussa. Viitattu 14.02.2022. Saatavilla: https://www.kaypahoito.fi/nak08252>

Käypähoito-b. 2019. Fysioterapia aistitoimintojen häiriöihin ja kipuun MS-taudissa. Viitattu 14.02.2022. Saatavilla: https://www.kaypahoito.fi/nak05367>

Käypähoito-c. 2015. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) kuukautiskipujen hoidossa. Viitattu 14.02.2022. Saatavilla: https://www.kaypahoito.fi/nak08495>

Käypähoito-d. 2012. TENS-sähkövirran vaikutus polven nivelrikon aiheuttamaan kipuun. Viitattu 14.02.2022. Saatavilla: https://www.kaypahoito.fi/nak07846>

Linnavuori, K. 2015. Uusi lääkinnällisten laitteiden EU-asetus. Viitattu 25.01.2022. Saatavilla: https://www.fimea.fi/documents/160140/765540/28338_Linnavuori_ATMP_2015-02-04_2_.pdf>

McQuay, H. & Moore, R. 2007. Dose–response in direct comparisons of different doses of aspirin, ibuprofen and paracetamol (acetaminophen) in analgesic studies. Viitattu 01.02.2022. Saatavilla: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2000740/>

MDR. 2022. Medical Device Regulation. Conformity assessment based on a quality management system and on assessment of technical documentation. Viitattu 27.01.2022. Saatavilla: https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/14/annex-ix/>

MDR-b. 2022. Medical Device Regulation. Classification rules. Viitattu 27.01.2022. Saatavilla: https://www.medical-device-regulation.eu/2019/08/08/annex-viii/>

Johnsson, M. 2007. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: Mechanisms, Clinical Application and Evidence. Viitattu 27.01.2022. Saatavilla: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4589923/>

Johnsson, M. 2021. Resolving Long-Standing Uncertainty about the Clinical Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) to Relieve Pain: A Comprehensive Review of Factors Influencing Outcome. Viitattu 01.02.2022. Saatavilla: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8070828/>

Johnson, M., Paley, C. Howe, T. & Sluka K. 2015. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Viitattu 14.02.2022. Saatavilla: DOI: 10.1002/14651858.CD006142.pub3

Jones, A., Ngai, S., Hui-Chan, C. & Yu H. 2011. Acute Effects of Acu-TENS on FEV1 and Blood Β-endorphin Level in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Viitattu 14.02.2022. Saatavilla: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22314671/>

Knuuti, J. 2018. Ylidiagnostiikka ja ylihoito: Number needed to treat. Blogista Terveys & Tiede. Viitattu 01.02.2022. Saatavilla: https://blogit.ts.fi/terveys-tiede/ylidiagnostiikka-ja-ylihoito-osa-2/>

Loh, H., Tseng, L., Wei, E. & Li C. 1976. Beta-endorphin is a potent analgesic agent. Viitattu 14.02.2022. Saatavilla: doi: 10.1073/pnas.73.8.2895

OmaOlo. 2022. Alaselkäkipu tai -vamma. Viitattu 14.02.2022. Saatavilla: https://www.omaolo.fi/palvelut/oirearviot/2>

Omron. 2022. Elektroninen hermostimulaattori E2 Elite (HV-F127-E) käyttöohje. Liite 2.

Paavilainen, P. 2016. Toimivat aivot. Teoksessa Paavilainen Petri, Toimivat aivot. Kognitiivisen neurotieteen perusteita. Ensimmäinen painos. Edita Publishing Oy, 1–368.

Penttonen, M. 2017. Luento Hermostonkehitys ja muovautuvuus. Jyväskylän yliopisto, 21.11.2017.

PubChem. 2021. Acetaminophen. Viitattu 31.01.2022. Saatavilla: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/1983>

Quell. 2020. TENS Under the Hood: Maximum Voltage. Viitattu 27.01.2022. Saatavilla: https://www.quellrelief.com/blog/tens-under-the-hood-maximum-voltage/>

Santana, L. Gallo, R. Ferreira, C. Duartea, G., Quintana, S. & Marcolin, A. 2016. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) reduces pain and postpones the need for pharmacological analgesia during labour: a randomised tria https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1836955315001289>

Vance, C, Rakel, B, Dailey, D & Sluka, K. 2015. Skin impedance is not a factor in transcutaneous electrical nerve stimulation effectiveness. Viitattu 01.02.2022. Saatavilla: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4547643/>

Yanagisawa, M. 2011. Teoksessa Jane B. Reece, Lisa A. Urry, Michael L. Cain, Steven A. Wasserman, Peter V. Minorsky, Robert B. Jackson, Campbell Biology (9. painos). Pearson. U.S.A.

Wu, L., Weng, P, Chen, C., Huang, Y., Tsuang, Y. ja Chiang, C. 2018. Literature Review and Meta-Analysis of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in Treating Chronic Back Pain. Viitattu 14.02.2022. Saatavilla: DOI: 10.1097/AAP.0000000000000740